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口罩是否属于二类医疗器械,属于什么目录
2022-04-24        发布者:首宏医疗

医疗设备是指医院使用的设备、器械、器材,从创可贴、棉球,到核磁共振等检测设备。每当在医院使用时,非

药理学原理用于治疗患者或保护医生和患者。产品被计算在内,但不打算在医院使用的设备不被视为医疗设备。


口罩属于第二类医疗器械的前提是医用口罩,即拟在医院使用的口罩,属于第二类医疗器械,需要取得注册证和

许可。由当地省级药房签发。生产、销售前的管理。


医用口罩分为一次性医用口罩、外科医用口罩和医用防护口罩三大类,可以从三个层次来理解:带、细菌过滤效

率(BFE)95%、透气阻力、微生物指标和环氧乙烷是否灭菌需要使用口罩检测环氧乙烷残留量(见YY/T0969)。

除上述指标外,医用外科口罩还必须满足颗粒物过滤效率(PFE)30%、合成血液穿透性、阻燃性(见YY0469)。

医用防护口罩对表面防潮也有要求(见GB19083)。


回归正题,口罩还有可能不属于医疗器械,比如符合GB/T32610标准的日常防护型口罩,符合GB2626的KN90、

KN95、KN100口罩等。这些都是民用,不属于医疗器械。


不知道这个问题是否包括口罩是不是医疗器械,而不是二类医疗器械。答案是肯定的。比如上饶市、东莞市等

城市已经出具了第一类医疗器械备案证书,所以这些厂家的产品属于第一类医疗器械,但是一般备注仅限疫情

期间使用,过期无效,或者是仅限疫情期间在市区内使用。


而未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的,如涉嫌超经营范围售卖口罩,还构成违法经营,还面临相应的

行政处罚。

关键词:医疗器械对外贸易医疗设备外贸代理







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