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如何在医疗器械或 IVD 产品上使用新的欧盟进口商(Importer)标识?
2022-09-15        发布者:首宏医疗控股集团

新的医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 第 13 条要求您“在器械或其包装或 器械随附的文件中”列出您的进口商。尽管该语言似乎提供了一些回旋余地,并允许您将单个插入物塞入运往欧洲的多件包装货物中,但事实并非如此。


医疗器械和体外诊断设备的欧盟进口商标识


ISO 15223-1 是医疗器械标签的国际标准,并于 2020 年更新了许多新符号,包括如下所示的进口商符号。用于识别您的进口商的推荐选项如下所示。                     1.png

当您有足够的空间放置进口商符号和地址时(推荐)

如果设备本身有空间,则首选此选项。如果没有,您可以将其添加到您的设备包装、每个盒子内的插入物或 IFU 上。您的进口商的名称可以放在符号的右侧或下方。

当您的符号空间很小且无法容纳地址时

如果产品标签上的空间很紧,您可以简单地添加符号和进口商的名称。但是,MDR 和 IVDR 需要进口商的联系信息,因此您仍需要在 IFU 中添加进口商的名称和地址。此地址应与 EUDAMED 中用于进口商的地址相匹配。


如果出于某种原因您不想显示该符号,您可以简单地列出名称和地址。如果这样做,您需要在名称和地址中添加“进口商”一词,这样就不会混淆该实体的角色。这种方法的缺点是您需要将“进口商”一词翻译成您在欧洲销售该设备的每种语言,这使其成为不切实际的解决方案。这就是国际符号存在的原因……

Umedwings 可以充当您的独立欧盟进口商。

                                                                               2.png

如果您的进口商允许,您可以添加通用电子邮件.这不是监管要求。在包含进口商的电子邮件地址或电话号码时需要考虑一些因素。例如,您可能倾向于将有关您设备的查询直接发送给您、您的欧洲授权代表或您的分销商,而不是您的进口商。因此,您需要确定您希望查看的经济运营商中包含电子邮件地址和/或电话号码。

关键词:代理进口医疗器械医疗器械进口服务


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