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产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性
2022-08-02        发布者:医疗器械进口代理

01、产品设计开发阶段

在产品设计开发阶段,产品设计开发人员应考虑产品性能要求、所涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等;他们还必须考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定,测试方法的重复性和可操作性等问题。如果强制性标准适用于申报产品,则基本要求是产品的技术要求符合强制性标准的要求。推荐标准和指导原则的定位虽然是指导性文件,但如果推荐标准和指导原则适用于申报产品,鼓励产品的技术要求采用标准和指导原则的性能指标和检验方法原则。在满足标准要求的基础上,根据公司产品定位和发展战略,合理制定产品技术要求中的性能指标。例如,产品性能指标设置过高,产品质量要求高,产品具有良好的市场竞争力,但产品生产成本增加。


02、注册检验阶段

产品设计开发完成后,申报企业将预先申报的产品样品和企业制定的产品技术要求送检测机构进行检测。检验机构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验,并对提交产品的技术要求出具预评估意见。


03、注册阶段

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(2014 年43 号公告)、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》(国务院令650 号)中明确规定:医疗器械产品的展示或注册需要展示产品的技术要求文件。在注册技术审评过程中,产品技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审评的重点。产品的技术要求是否符合适用的强制性标准要求,性能指标的合理性,检验方法的重复性和可操作性,注册的临床评价对比产品的性能要求是否等效等都是内容。的技术审查。医疗器械技术审评机构根据产品技术要求和其他注册申请材料,对其研究和安全性、有效性结果进行系统评价,并提交结论性审评意见。


04、生产阶段

《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中很明确规定:企业应根据产品的技术要求、产品特性、生产工艺、生产工艺、质量管理体系等确定生产过程各环节的检验项目,并最终细化、固化以产品检验程序的形式指导公司的出厂检验和放行工作,确保出厂产品质量符合注册或注册产品的强制性标准和技术要求。生产过程中质量控制措施的实施(如:进货检验、过程检验、出厂检验等)、作业指导书的制定和原材料要求,很大程度上来源于产品的技术要求。例如,生产过程中各种检验方法的制定,半成品或成品是否合格的评价指标,都离不开产品的技术要求。工艺技术参数和原材料采购要求在很大程度上是根据产品的技术要求制定的。


05、上市后的销售

在医疗器械招标过程中,投标人一般需要提交产品注册证书和注册或提交产品的产品技术要求。招标单位一般关注投标产品的性能指标是否符合相关标准要求,性能指标的制定是否符合招标单位的要求。横向比较所提供产品的性能指标,在价格相同的情况下,性能指标较高的产品更具优势,可以保证产品的安全性和有效性。


06、上市后的监管

医疗器械上市后,国家局或省局监管部门会定期或不定期的开展监督抽验或专项检查等。虽然根据监督抽验或专项检查的目的不同,抽验或检查的依据不同。新法规实施后,很大程度上监督抽验或专项检查的依据是按照产品技术要求进行。


07、上市后的不良事件追踪及处理

医疗器械生产经营企业和使用单位对生产、经营、使用的医疗器械不良事件进行监测。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合注册或者备案产品的技术要求的,应当立即停止生产,通知有关生产经营企业、使用单位和消费者,停止经营和使用;采取整治、销毁等措施,记录有关情况,公开有关信息,向食品药品监督管理部门和食品药品监督管理部门报告医疗器械的退出和处置情况。卫生和计划生育司。


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